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索马鲁肽降低HbA1c的作用显著优于恩格列净/欧唐静

时间:2019-04-15 13:48 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  PIONEER 2是一项为期52周的开放标签、多中心、随机、平行分组、阳性对照研究,在816例二甲双胍控制血糖不达标的患者中评估了每日1次口服索马鲁肽14mg和恩格列净(欧唐静)25mg的疗效和安全性差异。主要终点是26周时HbA1c水平和体重较基线的变化,次要重点是52周时HbA1c水平和体重较基线的变化。PIONEER 2研究采用了两种显著不同的方法评估口服索马鲁肽的疗效:1)首要统计原则。按照最新的监管指南,不管是否中止治疗并启用援救药物均纳入统计,评估口服索马鲁肽的疗效。2)次要统计原则,只统计遵循治疗方案且未启用援救药物的患者,评估口服索马鲁肽的疗效。

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  结果显示,按照首要统计原则,PIONEER 2研究达到主要终点,第26周时,口服索马鲁肽降低HbA1c的作用显著优于恩格列净,但两组患者的体重减轻效果无显著差异。若按照次要统计原则,口服索马鲁肽组患者第26周和第52周的HbA1c水平分别降低1.4%和1.3%,恩格列净组分别为0.9%和0.8%。口服索马鲁肽组患者第26周和第52周的体重分别减轻4.2和4.7kg,恩格列净组则在第26周和第52周均减重3.8kg。此外,第52周时口服索马鲁肽组HbA1c水平低于7%的患者比例为72%,恩格列净组为47%。

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  研究中,口服索马鲁肽的耐受性良好,安全性数据与GLP-1疗法一致。最常见的不良反应包括一过性的轻中度恶心。PIONEER 2研究中,口服索马鲁肽组恶心发生率为20%。因为不良反应中止治疗的患者比例为11%,恩格列净组为4%。在2018年2月22日,诺和诺德公布了口服索马鲁肽PIONEER项目的第1项III期研究的结果,在703例2型糖尿病患者中证明口服索马鲁肽3, 7, 14mg相比安慰剂降糖和减重效果明显.

  详情请访问  恩格列净  https://jardiance.kangantu.com/



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(责任编辑:康安途出国看病)

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